DRA. GIBERT

VACUNAS CONTRA LA COVID-19: ¿cómo funcionan?, ¿qué sabemos de ellas?, ¿son seguras para embarazadas y para madres lactantes?

Autora: Dra. MJ Gibert.
Fecha de actualización: 26/11/22 .
Fecha de versiones previas: 28/2/21, 26/6/21, 31/7/21, 4/9/21, 8/1/22, 18/1/22.

Para tratar un tema del que se ha hablado y aún se hablará tanto como éste, creo que lo mejor es seguir el sistema pregunta-respuesta. Así, podréis ir localizando bajo los titulares lo que más os interese. Hay muchos hipervínculos y muchas referencias a informes y trabajos científicos. Se los dedico a los más escépticos, puesto que las vacunas pueden ser mejores o peores, pero trabajo de trastienda hay mucho, y, aparentemente, es riguroso.

 

¿POR QUÉ DEBERÍA VACUNARME?

La pertinencia de la vacunación contra la COVID-19 se basa en la reducción de casos nuevos y, sobre todo, de mortalidad. A finales de este verano, se atribuían 15 millones de muertes a la pandemia y se calulaba que la vacuna había ahorrado 20 millones. Es evidente que todo son cálculos y que puede ser difícil dilucidar si una muerte de una persona con muchas enfermedades y, además, con COVID-19 se puede imputar a la infección o no. Otro obstáculo es que los países en vías de desarrollo tienen problemas de recuento de su mortalidad. Aun así, la pandemia actual no tiene nada que ver con la gripe de 1918, que parece que mató a unos 40 millones de personas, mientras que la población mundial era una cuarta parte de la actual.

Según podéis comprobar en el gráfico adjunto, que se actualiza diariamente, la mortalidad mundial asociada a la infección por el coronavirus es actualmente inferior a 1.500 muertes diarias, cuando en enero de 2021 era 10 veces superior.

Llegados a este punto, podemos confirmar que la COVID-19 empieza a comportarse como una gripe más, ya que el número de casos letales es similar al causado por la gripe, mientras que el virus de la inmunodeficiencia humana se cobra unas 1.800 víctimas anuales y la tuberculosis unas 4.000. Estas cifras nos parecen extrañanmente altas, porque en nuestro entorno hay poca tuberculosis y poco SIDA, enfermedades mucho más frecuentes en el mundo más empobrecido.

También, si observamos los datos oficiales del Ministerio de Sanidad Español, es fácil ver que hay una menor proporción de hospitalizaciones y defunciones que en otras oleadas de la pandemia, a pesar de los muchos contagios por la variante ómicron.

Lo que aún no hemos conseguido es igualar la prevención de la gripe i la de la COVID-19, porque no hace falta vacunarse tanto contra la gripe como contra el coronavirus.

España, uno de los países más vacunados del mundo, con más del 85% de su población que ha recibido dos dosis, tiene un gobierno que no sigue recomendando que nos vacunemos más. Los mayores de 60 años, las personas con enfermedades que deprimen el sistema inmune, las embarazadas, el personal de centros sanitarios y sociosanitarios hemos sido convocados a recibir una dosis adicional que, en muchos casos, ya es la cuarta, es decir, ¡cuatro vacunas administradas a lo largo de un año y medio!

Si bien vacunarse es una acto individual con repercusión colectiva, ya que no sólo nos protegemos a nosotros sino también a los pacientes, familiares, amigos y compañeros, hay que admitir que el virus planta cara a la vacuna bastante bien. Así, la capacidad viral de multiplicarse ha aumentado unaas 10 veces desde que apareció la vacuna y ello hace que gente que ya ha pasado la enfermedad y/o que ya se ha vacunado la vuelva a padecer. En otras palabras, el virus cada vez se contagia mejora aunque, por suerte, la enfermedad que produce es más leve. La mala noticia es que la evolución viral ha hecho que los anticuerpos, tanto los inducidos por las vacunas como los administrados en forma de medicamento a los infectados hospitalizados, hayan disminuido su protección.

Los retos de la vacunación son, pues, mejorar la vacuna y hacerla accesible a todo el mundo. Si la mejoramos, la respuesta en forma de anticuerpos será más duradera. Recordemos que los anticuerpos son los que paran la propagación del virus y, por tanto, la posibilidad de que mute y se haga más resistente. El segundo reto es que se vacunen los residentes de los países pobres, visto que las mutaciones virales surgen donde hay más infecciones, esto es, en los países del sur y del este. De hecho, los virus más frecuentes actualmente, los linajes de ómicron BA.4 y BA.5 se identificaron por primera vez en Sudáfrica, país con sólo el 37% de la población que ha recibido sólo una dosis. Por tanto, la solidaridad entre países no es sólo una cuestión moral, sino práctica.

Como que nuestra web es de Ginecología, primero os explicaremos algunos datos que permitan comprender las vacunas y, a continuación, trataremos su uso en gestantes, madres lactantes, de niños pequeños y mujeres que esperan quedarse embarazadas muy pronto.

 


La vacunación y las medidas de distancia social son un acto de responsabilidad individual con repercusión colectiva


 

LOS VIRUS

Las personas estamos compuestas de billones de células que actúan de modo coordinado, pero éstas sufren un gran desgaste derivado de la interacción con nuestro entorno. Como resultado, nuestro cuerpo renueva sus células con denuedo, sobre todo las más expuestas a la fricción, esto es, las de los epitelios que recubren la piel y nuestros conductos (respiratorio y digestivo). La regeneración celular se lleva a cabo mediante su multiplicación o mitosis. Durante ésta, el material genético se transfiere a las nuevas células. Este material es el ADN (ácido desoxirribonucleico) que se condensa en unos paquetes llamados cromosomas. El ADN se usa como molde para producir el ARN (ácido ribonucleico) y, a partir de éste, se forman las proteínas. Estas últimas tanto pueden ser el armazón que da forma a las células, como contener las instrucciones para que cada célula realice su función y, a la vez, disponga de recursos para vivir lo suficiente.

En cambio, los virus son seres vivos mucho más sencillos: sólo son fragmentos de ADN o de ARN protegidos por una carcasa con proteínas. Su simplicidad les resta autonomía, puesto que no se pueden multiplicar solos y se destruyen fácilmente si no encuentran un huésped. Un huésped es un ser vivo más complejo y con más recursos, que los virus parasitan para sobrevivir. Los huéspedes pueden ser las personas, los animales o las plantas. Los virus utilizan tretas para pegarse a nuestras células, introducirse dentro de ellas y aprovechar nuestra maquinaria de multiplicación celular para reproducirse ellos también.

 

¿CÓMO ES EL CORONAVIRUS?


El SARS-CoV-2 se representa como una burbuja que contiene ARN y cuya pared tiene proteínas, entre las que destaca la proteína S, denominación que proviene de Spike, espícula o espina en inglés. Por tanto, la proteína S es la que constituye las espinas que dan al Coronavirus su aspecto de coronado.

 

LAS VACUNAS

Son medicamentos que pretenden entrenar nuestro sistema inmune contra un microbio concreto, de forma que, en el caso de que entremos posteriormente en contacto con éste, nuestras defensas sepan cómo combatirlo. La respuesta humana, tanto a la infección natural como a la vacuna, es la producción de linfocitos B, que generan anticuerpos, y también de linfocitos T, que atacan a las células de nuestro cuerpo infectadas, antes de que la infección se extienda demasiado. Si bien los anticuerpos se usan como medida de la respuesta de nuestro cuerpo frente a una infección real o a una vacuna, no todas las personas tenemos la misma capacidad de producir anticuerpos, ni de mantenerlos en el tiempo. Hay gente que no llega a crear anticuerpos después de varias vacunaciones, pero se cree que está protegida posiblemente por los linfocitos T, que no los generan.

Todas las vacunas comercializadas actualmente en Europa contra el SARS-CoV-2 van dirigidas contra la proteína S del virus. Contienen ARN mensajero (ARNm), ADN sintético que actúa como molde de la proteína S o la misma proteína S. La finalidad es que las células humanas expuestas a la vacuna la lleven a su interior y que ésta aproveche la maquinaria de reproducción celular para fabricar sólo la proteína S.

Si bien, la tecnología para la fabricación de ARNm no es nueva, habiendo demostrado protección en ensayos clínicos contra los virus del Ébola, el Zika o la gripe, sí que es la primera vez que una vacuna de este tipo se usa de forma masiva. Ello ha propiciado que se extienda el rumor de que su material genético se puede integrar dentro de nuestros genes y usurparle funciones. Dicho esto, la infección natural por el Coronavirus produce cantidades ingentes de ARNm, pero no se inserta en el genoma humano, por tanto, no hay datos que sugieran que ello vaya a ocurrir con este tipo de vacunas.

En cuanto a las vacunas con ADN sintético, éste viaja dentro de un adenovirus modificado en el laboratorio para que, una vez dentro de la célula, no se pueda multiplicar. De hecho, la vida del adenovirus dentro de la célula humana es de sólo unas semanas, después desaparece totalmente. Tampoco se contempla que este ADN se integre dentro de nuestros genes, tanto por el diseño de la vacuna, como porque es una tecnología usada de forma masiva desde hace años en las campañas de vacunación contra el virus del Ébola.

 

¿SON SEGURAS?

A pesar de la emergencia sanitaria, se han cumplido todos los pasos necesarios para sacarlas al mercado y que son los siguientes:

  • Fase preclínica:estudios sobre eficacia y toxicidad de la vacuna en modelos animales o cultivos celulares.
  • Fase I: se realiza ya en humanos, sólo en grupos reducidos, de menos de 100 adultos. Se evalúa lo mismo que en la fase preclínica, aparte de las dosis necesarias y vías de administración para conseguir el mejor efecto.
  • Fase II: sobre 200-500 humanos, revalora los aspectos incluidos en la fase I y permite diseñar los ensayos que determinarán la eficacia vacunal.
  • Fase III: suelen incluir miles de voluntarios de varios países. Se confronta la vacuna contra un placebo mediante ensayos clínicos de gran calidad. Los resultados positivos permiten comercializar la vacuna.
  • Fase IV: la vacuna ya se administra a la población general, pero se siguen controlando su efectividad y sus efectos adversos.

Como ocurre con todos los medicamentos, hay efectos que desconocemos cuando llegan al mercado y que, en última instancia, podrían motivar su retirada o la modificación de su ficha técnica.  De hecho, se calcula que un 4% de los medicamentos que llegan a nuestras farmacias acaban retirados del mercado.

La industria de las vacunas se ha puesto en marcha, de forma que el 8/11/22 la Organización Mundial de la Salud tenía registradas 44 vacunas que, o bien están autorizadas, o bien están bajo un proceso urgente de evaluación. Esta situación nos anuncia que llegará a haber excedente de vacunas a medio plazo, no ahora, porque hay casi un tercio de la población mundial que aún espera su primera dosis.

 

¿CUÁLES SON LAS VACUNAS QUE SE ADMINISTRAN EN ESPAÑA?

Las vacunas comercializadas disminuyen el riesgo de enfermar por coronavirus, aparte, los fabricantes irán introduciendo pequeñas modificaciones en la vacuna para adaptarse a los cambios virales, tal y como ocurre con la de la gripe.

Las que se administran actualmente en España son:

– Comirnaty®: también llamada la vacuna de Pfizer, por el nombre de su fabricante. Es una vacuna de ARNm que actúa de molde para generar la proteína S de las puntas del Coronavirus. Proporciona una protección de casi el 95% frente a la enfermedad a los 7 días de la segunda dosis. La posología es de dos dosis separadas por 21 días.

– Spikevax®: es la vacuna del laboratorio Moderna. Su diseño es análogo al de la vacuna anterior. Protege contra casi el 94% de las infecciones sintomáticas a partir de los 14 días de la segunda dosis. Las dosis tienen que estar separadas por 28 días.

– Vaxzevria®: antes llamada AstraZeneca, incluye un adenovirus que se usa como vehículo de un fragmento de ADN sintético que, una vez dentro del cuerpo, produce la proteína S. Según el ensayo clínico previo a su comercialización, reduce en el 70% los casos sintomáticos de COVID-19 a los 14 días de la segunda dosis. Una limitación es que su eficacia sólo se ha probado en individuos de hasta 55 años. La separación entre dosis puede variar entre 4 y 12 semanas, siendo más efectivo apurar la segunda dosis hasta las 10-12 semanas.

Jcovden®: antes vacuna de Janssen, también utiliza un adenovirus y su estrategia es similar a Vaxzevria®. Su principal ventaja es que sólo se administra una dosis. Al contrario, su efectividad es un 20% inferior a las dos dosis de vacuna de ARNm en individuos de 50-59 años.

– Nuvaxovid®: contiene la proteína S y la fabrica el laboratorio Novavax. Antes de llegar al público, se probó una eficacia del 90% frente a la COVID sintomática a los 7 días de la vacunación.

Lamentablemente, la inmunidad otorgada por la vacuna se va perdiendo a los pocos meses de su administración, de ahí que se recomiende una dosis de refuerzo. Por otra parte, el efecto vacunal es muy inferior contra la variante ómicron que contra la delta. Por suerte, no hay indicio alguno de que una dosis de recuerdo pueda causar efectos que no hayan producido las otras dos. La investigación actual apunta a que las nuevas vacunas de ARNm bivalentes son las mejores opciones. Las bivalentes protegen contra las subvariantes de ómicrom más frecuentes, las BA.4 y BA.5, así como contra otras variantes virales más antiguas. Según vayan pasando los meses, iremos conociendo la duración de su protección y el efecto contra las distintas variantes virales.

 

¿TENEMOS DATOS SOBRE LOS EFECTOS DE LAS VACUNAS EN EMBARAZADAS Y MADRES LACTANTES?

Sí, ya disponemos de datos, a pesar de que los ensayos clínicos previos a la comercialización de vacunas no hayan incluido embarazadas, ni madres lactantes.

La información más antigua procede de la investigación de la vacuna en animales y ésta no muestra indicios de efectos adversos durante el embarazo. La más reciente proviene de los registros de vacunadas bajo estas circunstancias y tampoco se evidencian problemas. Destacamos, por el número de mujeres un estudio estadounidense sobre más de 36.000 gestantes inmunizadas, un segundo israelita con más de 15.000 embarazadas, y un tercero canadiense sobre 8.700 mujeres encinta, todas ellas vacunadas con ARNm y resultados favorables. Sabemos que las gestantes tienen una probabilidad de sufrir efectos secundarios vacunales similar a las de su misma edad que no lo están. De lo anterior, se deriva que las vacunas d’ARNm (Comirnaty® y Spikevax®) son las recomendadas en gestantes y lactantes, incluso para las que se les hubiera administrado una vacuna distinta con anterioridad. Aun con todo, si no se dispusiera de vacunas de ARNm en nuestro entorno, se tendría que recurrir a una vacuna de otra clase.

Tampoco hay evidencia de que la vacuna afecte la fertilidad.

 


La información actual, sobre los estudios publicados sobre unas 60.000 embarazadas vacunadas y los sistemas de farmacovigilancia poblacional, sustenta la seguridad de las vacunas durante la gestación


 

¿QUÉ ES LO MÁS RECOMENDABLE SEGÚN LA INFORMACIÓN EXISTENTE?

Basándonos en la información previa y en los documentos de la FACME (Federación de Asociaciones Científico-Médicas Españolas) y el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social  para gestantes y madres lactantes, las recomendacioines son las que siguen:

  • Deben ofrecerse las vacunas a las embarazadas según les corresponda por franja de edad.
  • Las madres lactantes deben seguir con la lactancia, independientemente de la vacunación.
  • Si una mujer contempla quedarse embarazada, sus planes no deben verse alterados por la administración de la vacuna.

¿EN QUÉ MOMENTO DEL EMBARAZO SE RECOMIENDA LA VACUNACIÓN?

Como regla general se recomienda evitar al máximo la medicación en el primer trimestre de embarazo (organogénesis o formación de los órganos del embrión). Por otra parte, el riesgo de complicaciones derivadas de la infección por el Coronavirus es superior en el tercer trimestre. Esta dicotomía ha fomentado que la FACME establezca las 14 semanas como punto de partida de la vacunación en las embarazadas, aunque el Ministerio de Sanidad Español ya recomienda, desde el 30/7/21, la vacunación en cualquier momento del embarazo siempre que corresponda por grupo de edad o por otras circunstancias (laborales o alto riesgo de enfermar).

 

¿Y SI SOY RETICENTE A VACUNARME, INDEPENDIENTEMENTE DE MI DESEO GESTACIONAL, EMBARAZO O LACTANCIA?

En este caso, debes saber que:

  • Si bien la decisión de vacunarte es individual, el beneficio de vacunarte no es sólo para ti, sino para todos los que te rodean (familiares, amigos, compañeros de trabajo…).
  • Si eres trabajadora sanitaria o social, o alguno de tus convivientes lo es, tienes mayor riesgo de contagiar y ser contagiada.
  • Si tu trabajo te hace interactuar con mucha gente, las posibilidades de contraer y contagiar el virus aumentan.
  • Si tienes diabetes desde antes del embarazo o diagnosticada durante el mismo, o sobrepeso, o superas los 35 años el riesgo de que la COVID-19 te cause problemas es mayor y, por lo tanto, te conviene vacunarte.
  • Si padeces enfermedades autoinmunes, estás inmunodeprimida, eres fumadora, padeces asma, hipertensión arterial o problemas cardíacos o estás en tu tercer trimestre de embarazo, tu riesgo de padecer enfermedad grave, si te contagias, aumenta.
  • Aunque las vacunas no son tan efectivas evitando la infección por las nuevas variantes de ómicron, mantienen bien su protección contra la COVID-19 severa.

 

¿Y SI ESTOY DE TREINTA Y MUCHAS SEMANAS?

Si aún no te han administrado ninguna vacuna, como que entre la primera dosis de Comirnaty® y la siguiente deben pasar 3 semanas, y entre la primera de Spikevax® y la segunda 4 semanas, puede ocurrir que cuando te toque la segunda dosis estés ya de parto o recién parida.

Visto que la gran mayoría de los participantes en los ensayos clínicos de Comirnarty® recibieron la segunda dosis entre 19 y 23 días después de la primera y los que participaron en los ensayos de Spikevax® lo hicieron entre los 25 y 35 días, cualquier segunda dosis administrada antes de los 19 días para la Comirnaty® y los 25 para la Spikevax® se considera insuficiente. Según nuestro Consejo Interterritorial de Salud, si se retrasa la segunda dosis más allá del intervalo establecido, ésta se administrará sin necesitar más dosis. De cualquier modo, se cree que cuanto más se parezcan los intervalos entre dosis a los recomendados por el fabricante, la protección será superior.

Por tanto, si te encuentras bien, vacúnate con la segunda dosis tan pronto como buenamente puedas, aunque sea pocos días antes o pocos días después del parto.

 

¿Y SI ANTES DE LA SEGUNDA DOSIS ME HE QUEDADO EMBARAZADA?

No hay ningún problema en administrarse la segunda dosis, preferentemente de una vacuna de ARNm y concluir, así, el programa vacunal.

 

¿Y SI YA HE PASADO LA ENFERMEDAD POR SARS-CoV-2?

Puedes estar en una de estas tres situaciones:

  • Has enfermado antes de vacunarte: las recomendaciones son que te vacunes sólo con una dosis a partir de los 5 meses de haber pasado la enfermedad.
  • Te pusiste una dosis de la vacuna y te contagiaste antes de ponerte la segunda: igualmente tienes que esperar 5 meses para vacunarte con la segunda dosis.
  • Ya te habías puesto las dos primeras dosis de la vacuna: te pueden administrar la dosis de recuerdo a partir de los 5 meses de haberte infectado.

Y recuerda que los intervalos bajan a los 3 meses si has recibido las vacunas Vaxzevria® o Jcovden® (antigua Janssen).

 

¿Y SI ME COINCIDE LA FECHA DE VACUNACIÓN CON LA DE OTRAS VACUNAS (TOS FERINA, GRIPE) O LA GAMMA-GLOBULINA ANTI-D (VACUNA DEL RH)?

La información disponible favorece que la vacuna anti-COVID-19 no se separe de otras vacunas que puedan estar indicadas en los programas de vacunación habituales de las gestantes.

En cuanto a la “vacuna” contra el Rh, destacar que no es propiamente una vacuna, sino que son anticuerpos producidos fuera de nuestro cuerpo (inmunoglobulinas), por tanto, lo que acabamos de comentar no sería de aplicación. De hecho, la ficha técnica de estos productos recomienda separar su administración de la vacunación con virus vivos atenuados, cuando las vacunas de ARNm no pertenecen a este grupo. Por tanto, se puede administrar el mismo día la vacuna contra el Rh y la vacuna contra la COVID-19.

 

LA VACUNACIÓN A LAS MADRES LACTANTES

En la leche materna no hay residuos de las vacunas, pero sí anticuerpos que pueden proteger a los bebés amamantados por parte de las madres vacunadas.

Aunque no se han estudiado las vacunas específicamente en madres lactantes, es muy poco probable que éstas no supongan riesgo alguno, más bien al contrario, dado el poder neutralizante del virus que tienen los anticuerpos localizados en la leche materna. Por consiguiente, ni debe demorarse la lactancia materna, ni interrumpirla a resultas de la vacunación.

 

LA VACUNACIÓN DE MIS OTROS HIJOS

Los niños son un grupo muy poco vulnerable al Coronavirus, es decir, su enfermedad es más leve que la de los adultos y la mortalidad es excepcional. El principal beneficio de su vacunación es la recuperación de la vida en comunidad y la continuidad escolar. La inmunidad de rebaño también es otra ventaja adicional.

En consecuencia, el 15 de diciembre de 2021 se inició en el Estado Español la vacunación a la población entre 5 y 11 años, empezando por los jóvenes de mayor riesgo y los de mayor edad (10 y 11 años).

 

FUENTES DE LA INFORMACIÓN:

65.105 thoughts on “VACUNAS CONTRA LA COVID-19: ¿cómo funcionan?, ¿qué sabemos de ellas?, ¿son seguras para embarazadas y para madres lactantes?

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